Boson COVID-19 Antigen-Schnelltest, für Laiengebrauch zugelassen

Antigen-Schnelltest für den Laiengebrauch und für die professionelle Anwendung geeignet.

Dieser Antigen-Schnelltest ist seit dem 24.02.2021 auch zur Benuztung im Heimgebrauch zugelassen.

Der Antigen-Schnelltest basiert auf einem kolloidalen Goldimmunochromatographie-Assay. Während des Tests werden Probenextrakte (nasopharyngeal, nasal, oropharyngeal) auf die Testkassetten aufgetragen. Befindet sich im entnommenen Extrakt SARS-CoV-2-Antigen, so bindet das Antigen an den hochspezifischen, monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörper, es kommt zu einer Komplexbildung und dann zur finalen Farbreaktion (Bande).

• Sensitivität: 96,49%
• Spezifität: 99,03%
• Genauigkeit: 98,73%
• EN ISO 13485: ISO 13485:2016 (Zertifikatsnr: Q5 061317 0005 Rev. 00)
• CoA, Stabilitätsstudien, gemäß EC Directive 98/79/EC
• EU-Register MP: NL-CA002-2020-52869 – GZ: CIBG-20203899
• CFDA: Lizenznr. 20100174 – gültig bis 05.11.2024

Mutationen des Virus

Die Boson Covid-Antigen-Schnelltests erkennen nach bisherigen Erkenntnissen auch die neuen Virusmutationen. Hierfür wird das unveränderte N-Protein im Rahmen der Tests erkannt, was seit 18.01.2021 auch ein verpflichtendes Kriterium der deutschen BfArM und des Paul-Ehrlich-Instituts ist.

Verpackung

Einzelpackung für einmalige Anwendung

Unterlagen

• Testreport
• Gebrauchsanweisung Laienanwendung
• Listung auf der Website des Bundesamts für Arzneimittel